Ngày 12/9/2026, tại Hà Nội, Hội Khoa học Kỹ thuật Thú y Việt Nam đã tổ chức hội thảo về xếp loại vắc xin nhược độc. Hội thảo là diễn đàn trao đổi giữa các nhà khoa học, chuyên gia, cơ quan quản lý và doanh nghiệp, nhằm làm rõ cơ sở khoa học và thực tiễn trong việc xác định, phân loại và quản lý vắc xin nhược độc trong thú y.
Toàn cảnh buổi hội thảo
Dự thảo sửa đổi, bổ sung thông tư 27/2026/TT-BNNMT đang gây lo lắng
Theo Thông tư số 27/2026/TT-BNNMT ngày 30/6/2026 của Bộ Nông nghiệp và Môi trường (BNNMT), toàn bộ vắc xin thú y hiện đang nằm trong Danh mục sản phẩm, hàng hóa có mức độ rủi ro trung bình (hàng hóa nhóm 2). Việc xếp loại này giúp duy trì quy trình kiểm soát chuyên ngành hợp lý, vừa đảm bảo chất lượng, vừa giúp các thủ tục thông quan và lưu thông vắc xin phục vụ chăn nuôi diễn ra tương đối thuận lợi.
Tuy nhiên, tại Dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung Danh mục ban hành kèm theo Thông tư 27/2026/TT-BNNMT, BNNMT dự kiến chia vắc xin thú y thành 2 nhóm riêng biệt: Vắc xin thú y không phải vắc xin nhược độc (vắc xin vô hoạt, vắc xin tái tổ hợp, vắc xin dưới đơn vị…): Tiếp tục thuộc nhóm hàng hóa có mức độ rủi ro trung bình.; Vắc xin thú y nhược độc (vắc xin sống nhược độc): Chuyển toàn bộ sang nhóm hàng hóa có mức độ rủi ro cao.
Sự thay đổi này kéo theo những khác biệt căn bản về cơ chế quản lý và kiểm tra:
Đối với nhóm rủi ro trung bình: Sản phẩm được phép thử nghiệm, kiểm nghiệm tại các tổ chức kiểm nghiệm được công nhận (theo chuẩn ISO/IEC 17025) hoặc tổ chức được cơ quan có thẩm quyền chỉ định.
Đối với nhóm rủi ro cao (vắc xin nhược độc): Bắt buộc phải thử nghiệm, kiểm nghiệm tại tổ chức thử nghiệm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định. Đồng thời, sản phẩm nhập khẩu phải áp dụng phương thức kiểm tra chất lượng chặt chẽ trước khi thông quan và áp dụng hệ thống truy xuất nguồn gốc quốc gia nghiêm ngặt thông qua mã định danh.
Nguyễn Thị Hương, Chủ tịch Hội Thú y Việt Nam phát biểu khai mạc hội thảo
Nguyễn Thị Hương, Chủ tịch Hội Thú y Việt Nam nhấn mạnh: Vắc xin là một trong những công cụ quan trọng bậc nhất trong công tác phòng, chống dịch bệnh động vật. Trong đó, vắc xin nhược độc là nhóm sản phẩm được sản xuất từ các chủng vi sinh vật còn sống nhưng đã được làm giảm độc lực, vẫn duy trì khả năng nhân lên ở mức độ nhất định trong cơ thể vật chủ, tùy thuộc vào đặc tính của từng chủng vắc xin.”
Nguyễn Thị Hương chỉ rõ: “Do đặc tính sinh học của từng chủng vắc xin khác nhau, không phải mọi vắc xin nhược độc đều có mức độ nguy cơ như nhau. Việc xếp loại cần được xem xét dựa trên bản chất sinh học của chủng, mức độ giảm độc lực, khả năng nhân lên và phát tán, tính ổn định di truyền, nguy cơ hồi độc lực và các yếu tố an toàn đối với động vật, con người và môi trường. Từ đó đặt ra câu hỏi cốt lõi: Tiêu chí nào để xếp loại và mức độ quản lý tương ứng với từng loại vắc xin như thế nào để vừa bảo đảm an toàn dịch bệnh, vừa khuyến khích sản xuất và cung ứng vắc xin hiệu quả?”
Hội thảo nhận được sự quan tâm và chú ý của các đại biểu tham dự
Cơ sở khoa học khoa học của việc xếp loại hai vắc xin
Trình bày báo cáo chuyên sâu tại hội thảo, TS. Nguyễn Văn Cảm đã phân tích toàn diện bản chất sinh học của vắc xin nhược độc khi đối chiếu quy định Việt Nam với các nguyên tắc chuyên môn của Tổ chức Thú y Thế giới (WOAH), Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Tổ chức Lương thực và Nông nghiệp Liên Hợp Quốc (FAO).
Theo TS. Cảm, vắc xin vô hoạt và vắc xin sống nhược độc có hồ sơ rủi ro sinh học hoàn toàn khác nhau, không thể áp đặt chung một tiêu chí quản lý đơn giản dựa trên tên sản phẩm hay mã HS chung
| Tiêu chí khoa học | Vắc xin vô hoạt (Inactivated) | Vắc xin sống nhược độc (LAV) |
| Vi sinh vật còn sống? | Không | Có |
| Khả năng nhân lên trong vật chủ | Không | Có, ở mức độ nhất định |
| Nguy cơ tái độc lực (Reversion) | Hầu như không | Có thể có, bắt buộc phải đánh giá |
| Nguy cơ phát tán vi rút/vi khuẩn vắc xin | Rất thấp | Có thể xảy ra |
| Nguy cơ truyền sang động vật tiếp xúc | Rất thấp | Có thể xảy ra tùy theo chủng vắc xin |
| Nguy cơ tồn tại ngoài môi trường | Thấp hơn | Có thể cao hơn |
| Ảnh hưởng tới chương trình giám sát dịch bệnh | Thường thấp | Phức tạp hơn |
| Khả năng phân biệt nhiễm tự nhiên/vắc xin | Thuận lợi hơn | Khó khăn nếu không có marker DIVA |
| Kiểm soát di truyền chủng vắc xin | Quan trọng | Đặc biệt quan trọng |
| Bản chất nguy cơ đặc thù | Chủ yếu là an toàn, hiệu lực, chất lượng, tồn dư chất bất hoạt. | An toàn sinh học + di truyền + phát tán + tái độc lực + hiệu lực. |
| Mức độ kiểm soát hợp lý | Có thể thấp hơn tùy sản phẩm | Chặt chẽ hơn tùy đặc tính từng chủng |
Tổ chức Thú y thế giới đang quản lý vắc xin theo nguyên tắc nào?
Nguyễn Văn Cảm, Hội Thú y Việt Nam
Theo TS. Nguyễn Văn Cảm, WOAH thực tế không phân loại vaccine thành “trung bình/cao” như TT 27. Thay vào đó, WOAH đánh giá safety profile (hồ sơ an toàn) của từng loại vaccine/chủng vaccine và mục đích sử dụng với những tiêu chí: Vaccine sống, vaccine vô hoạt hoặc vaccine công nghệ sinh học; Độc lực; Hiệu lực; Tính an toàn; Khả năng phát tán; Khả năng truyền sang động vật khác; Khả năng tái độc lực; Khả năng phân biệt động vật nhiễm với động vật được tiêm vaccine; Tác động tới người sử dụng, người tiêu dùng và môi trường.
WOAH đưa ra những ví dụ thực tiễn rất rõ ràng:
- Vắc xin sống phải đánh giá bổ sung: Đối với vắc xin Dại sống giảm độc lực, WOAH ghi nhận từng có trường hợp vắc xin gây bệnh, do đó bắt buộc phải kiểm tra khả năng tái độc lực. Vắc xin Nhiệt thán sống chứa bào tử đòi hỏi quy trình xử lý chất thải đặc biệt sau tiêm vì nguy cơ nhiễm bào tử ra môi trường.
- Vắc xin vô hoạt cũng tiềm ẩn rủi ro sản xuất: Đối với vắc xin Newcastle vô hoạt, WOAH lưu ý việc thao tác với khối lượng lớn vi rút độc lực trong quá trình sản xuất có thể tạo ra nguy cơ sinh học rất lớn nếu quá trình bất hoạt không triệt để. Điều này chứng minh rằng việc đánh giá rủi ro phải xem xét toàn bộ quy trình và chủng sản xuất chứ không thể chỉ nhìn vào tên “vắc xin nhược độc” hay “vắc xin vô hoạt”.
- Những trường hợp có căn cứ phân loại rõ ràng: Các loại vắc xin sống nhược độc mới như vắc xin Dịch tả lợn châu Phi (ASF-LAV) hay Viêm da nổi cục (LSD-LAV) có căn cứ khoa học rất rõ của WOAH để xem xét mức kiểm soát cao hơn. Trong khi đó, các vắc xin Lở mômg long móng (FMD) vô hoạt, các vắc xin toxoid/bacterin bất hoạt hoặc các vắc xin sống kinh điển đã sử dụng hàng chục năm có đầy đủ cơ sở để áp dụng mức kiểm soát thông thường.
Việc quản lý cần bám sát luận cứ khoa học và thực tiễn sản xuất, tránh “sự đánh đồng”
Tại hội thảo, nhiều nhà khoa học, đại diện doanh nghiệp và chuyên gia quản lý đã đưa ra những phản biện sắc bén, chỉ ra những bất cập nếu áp dụng quy định cào bằng vắc xin nhược độc vào nhóm rủi ro cao:
Nguyễn Văn Điệp, Tổng giám đốc Công ty Cổ phần AVAC Việt Nam phân tích: Cần phân biệt rõ bối cảnh đánh giá vắc xin. Các vi sinh vật trong tự nhiên có nguy cơ an toàn sinh học khác nhau (từ thấp đến cao). Tuy nhiên, vắc xin thương mại là sản phẩm đã trải qua quy trình nghiên cứu, đánh giá, kiểm nghiệm và khảo nghiệm vô cùng khắt khe của cơ quan chuyên môn có thẩm quyền trước khi được cấp phép lưu hành.
Nguyễn Văn Điệp, Tổng giám đốc Công ty Cổ phần AVAC Việt Nam
Ví dụ điển hình như vắc xin ASF nhược độc, trước khi cấp phép rộng rãi đã phải trải qua đánh giá an toàn trên hơn 600.000 liều thực địa và tiếp tục được giám sát sau tiêm. Một sản phẩm đã được kiểm soát chặt chẽ ở khâu tiền kiểm cấp phép thì nguy cơ an toàn sinh học trong lưu thông là rất thấp, không thể xếp chung với hàng hóa rủi ro cao chưa qua đánh giá.
Nguyễn Văn Điệp chỉ ra rằng, trong quy định vận chuyển lưu thông hàng hóa của Liên Hợp Quốc (UN), vắc xin đã đóng gói thương mại theo quy chuẩn quốc gia không bị điều chỉnh như các “chất lây nhiễm” nguy hiểm. Tại Úc, trong hệ thống quản lý sử dụng hàng hóa, vắc xin sống thú y được xếp vào khung 4/10 (thuốc bán/kê đơn bởi bác sĩ thú y), hoàn toàn không nằm trong nhóm hàng hóa có độc tính và cách rất xa nhóm chất gây nghiện (bậc 9/10).
Ông nhấn mạnh, hành lang pháp lý cần tạo điều kiện đơn giản hóa các thủ tục quản lý để có thể triển khai tiêm vaccine trên diện rộng, tỷ lệ tiêm bao phủ cáo (thường trên 80%) nhằm tạo được miễn dịch quần thể, phù hợp với hệ thống chăn nuôi, trình độ người chăn nuôi, hệ thống phân phối bảo quản vaccine.
Với quy định quản lý rủi ro hàng hóa theo thông tư Thông tư số 27/2026/TT-BNNMT, một vaccine được xếp vào nhóm nguy cơ cao sẽ phải được quản lý như nhóm “thuốc cần kê đơn”. Việc truy xuất nguồn gốc gây tốn kém, lãng phí và cản trở nỗ lực tiêm phòng đại trà tạo miễn dịch đàn, không phù hợp với trình độ chăn nuôi và thực trạng ngành chăn nuôi, phân phối thuốc thú y hiện nay.
Thạc sĩ Lê Việt Thắng, Tổng giám đốc Fivevet
Thạc sĩ Lê Việt Thắng, Tổng giám đốc Fivevet bày tỏ quan ngại sâu sắc dưới góc độ kinh tế và phát triển khoa học. Theo ông, định hướng của Đảng và Chính phủ là giảm sử dụng kháng sinh trong chăn nuôi, khuyến khích doanh nghiệp và nhà khoa học tạo ra các sản phẩm thay thế như vắc xin. Vắc xin nhược độc hiện có giá thành rất rẻ (vắc xin gia cầm dưới 100 đồng/liều, vắc xin heo khoảng 5.000 đồng/liều).
Nếu xếp vắc xin nhược độc vào nhóm rủi ro cao, thủ tục kiểm tra chồng chất, chi phí kiểm nghiệm và lưu kho tăng vọt sẽ đẩy giá vắc xin lên cao. Điều này khiến doanh nghiệp nản lòng, không còn động lực nghiên cứu sản phẩm mới, dẫn đến nguy cơ phụ thuộc hoàn toàn vào vắc xin nhập khẩu.
Mục tiêu cốt lõi của công tác thú y là nâng cao tỷ lệ tiêm phòng bao phủ (thường phải đạt trên 80% tổng đàn) để tạo miễn dịch quần thể.
ThS. Lê Việt Thắng cũng chỉ ra thực tế: Hiện nay thể chế pháp luật đang đẩy mạnh phân quyền về cho các địa phương. Nếu quy định vắc xin nhược độc là “hàng hóa rủi ro cao” (tương đương với các mặt hàng kiểm soát an ninh như chất nổ, ma túy, hóa chất độc hại), mỗi địa phương có thể hiểu và áp dụng các biện pháp kiểm tra, kiểm soát khác nhau. Điều này dễ dẫn đến sự sai lệch, có thể gây đứt gãy chuỗi cung ứng vắc xin tại cơ sở.
PGS.TS Lê Văn Phan (Bộ môn Vi sinh vật truyền nhiễm, Khoa Thú y, Học viện Nông nghiệp Việt Nam)
PGS.TS Lê Văn Phan (Bộ môn Vi sinh vật truyền nhiễm, Khoa Thú y, Học viện Nông nghiệp Việt Nam) và TS. Bùi Nghĩa Vượng khẳng định: Trong thế giới phẳng hiện nay, dịch bệnh lây lan rất nhanh nhưng việc đánh đồng tất cả vắc xin sống là vô cùng nguy hiểm. Nhiều chủng vi rút/vi khuẩn nhược độc đã được phân lập, chọn giống và sử dụng an toàn từ hàng chục đến hàng trăm năm qua, đặc tính di truyền đã cực kỳ ổn định. Chỉ có những vắc xin mới phát triển hoặc chủng có nguy cơ biến đổi di truyền cao (như vắc xin ASF) mới cần đưa vào nhóm rủi ro cao để giám sát đặc biệt.
Trịnh Thị Thanh Hương (Cán bộ an toàn sinh học, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương)
Chia sẻ kinh nghiệm từ ngành y tế, bà Trịnh Thị Thanh Hương (Cán bộ an toàn sinh học, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Bộ Y tế) cho biết: Bộ Y tế quản lý các mẫu bệnh phẩm và vi sinh vật dựa trên phân tích nguy cơ (thấp, trung bình, cao) tương ứng với các cấp độ an toàn sinh học (ATSH). Các sản phẩm/mẫu thuộc nguy cơ cao (ATSH cấp 3) đòi hỏi điều kiện cơ sở vật chất và thủ tục kiểm soát vô cùng khắt khe (cả nước hiện chỉ có 10 cơ sở đạt ATSH cấp 3). Luật Phòng chống vũ khí hủy diệt hàng loạt cũng quản lý nghiêm các mã HS vi sinh vật. Do đó, việc đưa một mặt hàng vào danh mục rủi ro cao cần cân nhắc kỹ lưỡng tác động pháp lý dây chuyền, tránh gây nghẽn dòng chảy hàng hóa y tế/thú y thiết yếu.
PGS.TS Đinh Duy Kháng chia sẻ tại hội thảo
PGS.TS Đinh Duy Kháng thì nhấn mạnh: Kinh nghiệm quốc tế là quản lý vắc xin theo toàn bộ vòng đời sản phẩm: Nghiên cứu chủng giống sản xuất kiểm soát trong quá trình kiểm nghiệm lô cấp phép bảo quản phân phối sử dụng giám sát an toàn sau tiêm.
Còn đối với thực tiễn sản xuất vắc xin thú y tại Việt Nam đã áp dụng GMP trong sản xuất vắc xin thú y và đang chuyển mô hình chủ yếu dựa vào kinh nghiệm sang mô hình tiệm cận với mô hình quốc tế: Chủng giống được kiểm soát quy trình chuẩn hóa >> GMP >> Kiểm soát chất lượng >> kiểm nghiệm >> lưu hành>> giám sát. Ông cho rằng, Việt Nam cần tăng cường hoàn thiện hệ thống giám sát sau lưu hành hơn nữa.
Ông Nguyễn Văn Bách, Giám đốc Công ty AMAVET cho rằng, xây dựng thông tư cần dựa trên lợi ích hài hòa giữa cơ quan quản lý, doanh nghiệp và thực trạng của ngành. Ông rất mong Hội Thú y có những tiếng nói mạnh mẽ bằng các vản lên Cục Thú y, Bộ Nông nghiệp và môi trường, cũng như Chính phủ để nhìn nhận lại vấn đề này; hay tổ chức những tọa đàm, hội thảo lớn góp phần đưa ngành chăn nuôi thú y phát triển bền vững.
Giải pháp đề xuất: Phân loại dựa trên nguy cơ thực chất và cơ chế quản lý linh hoạt
Trên cơ sở phân tích khoa học và thực tiễn, các đại biểu tại hội thảo đã thống nhất đề xuất Bộ Nông nghiệp và Môi trường không xếp toàn bộ vắc xin nhược độc vào nhóm rủi ro cao. Thay vào đó, cần xây dựng tiêu chí phân loại dựa trên đặc tính của từng chủng, từng sản phẩm và áp dụng các cơ chế quản lý phù hợp.
Đặc biệt, PGS.TS Bùi Trần Anh Đào (Trưởng Khoa Thú y, Học viện Nông nghiệp Việt Nam) đã kiến nghị 5 nhóm giải pháp rất cụ thể:
- Đưa vắc xin thú y (bao gồm vắc xin nhược độc) ra khỏi Danh mục hàng hóa rủi ro cao trong Dự thảo Thông tư.
- Giữ nguyên cơ chế quản lý chuyên ngành theo Luật Thú y (khảo nghiệm, kiểm nghiệm, đăng ký lưu hành có thời hạn).
- Bổ sung nguyên tắc loại trừ chồng lấn: Sản phẩm đã chịu cơ chế tiền kiểm chuyên ngành tương đương thì không áp dụng thêm nghĩa vụ chứng nhận hợp quy.
- Nếu giữ đề xuất, cơ quan soạn thảo phải công bố kèm hồ sơ đánh giá rủi ro định lượng theo công thức với dữ liệu 5 năm về tỷ lệ lô không đạt.
- Tập trung đầu tư cho hệ thống kiểm nghiệm hiện có, rút ngắn thời gian trả kết quả, số hóa hồ sơ và giám sát chuỗi lạnh lưu thông.
Trịnh Quang Đại (Công ty DACOVET, đơn vị thuộc Tập đoàn DABACO)
Song song đó, TS. Trịnh Quang Đại (Công ty DACOVET) cùng các chuyên gia đã tổng hợp khung đề xuất quản lý phân hạng:
Khung đề xuất phân loại và cơ chế quản lý vắc xin thú y:
- Nhóm áp dụng Rủi ro cao (Kiểm soát đặc biệt): Là nhóm xuất hiện trên thế giới hoặc tại Việt Nam, chưa có lịch sử sử dụng thực địa đủ dài; phòng các bệnh truyền nhiễm đặc biệt nguy hiểm, có nguy cơ lây sang người hoặc gây thiệt hại kinh tế đặc biệt nghiêm trọng; các chủng vắc xin có khả năng bài thải hoặc lây truyền ngang đáng kể; có nguy cơ tái tổ hợp di truyền với các chủng thực địa (Ví dụ: vắc xin ASF-LAV, LSD-LAV, vắc xin Nhiệt thán dạng bào tử); chưa chứng minh đầy đủ về tính ổn định di truyền và nguy cơ hồi độc lực.
- Nhóm áp dụng Rủi ro trung bình (Kiểm soát thông thường): Áp dụng đối với các vắc xin nhược độc đáp ứng đồng thời các điều kiện: Chủng vắc xin đã được sử dụng an toàn trong thời gian dài trên thực địa; nguồn gốc, lịch sử phân lập và lịch sử cấy chuyển (passage) rõ ràng; có hồ sơ đầy đủ chứng minh tính ổn định kiểu gen và kiểu hình, không hồi phục độc lực; Nguy cơ bài thải và truyền ngang thấp hoặc đã có biện pháp kiểm soát hiệu quả.
Trịnh Quang Đại, Công ty DACOVET đề xuất cần bổ sung 6 cơ chế hỗ trợ doanh nghiệp và bảo vệ nguồn cung: Giảm tần suất kiểm tra dựa trên lịch sử tuân thủ; quy định thời hạn kiểm nghiệm tối đa; cơ chế ưu tiên trong tình huống dịch bệnh khẩn cấp: Vắc xin phục vụ chống dịch khẩn cấp được áp dụng quy trình kiểm nghiệm và thông quan nhanh nhưng vẫn bảo đảm chỉ tiêu an toàn cốt lõi; tránh kiểm tra trùng lặp; thừa nhận, công nhận kết quả kiểm nghiệm quốc tế phù hợp; rà soát định kỳ danh mục phân loTại rủi ro.
Nguyễn Đình Đảng, Chi cục trưởng Chi cục Chăn nuôi, Thú y và Thủy sản TP. Hà Nội
Nguyễn Đình Đảng, Chi cục trưởng Chi cục Chăn nuôi, Thú y và Thủy sản TP. Hà Nội nhấn mạnh: “Luật Thú y và các Nghị định đã quy định rất rõ yêu cầu về an toàn, hiệu lực của vắc xin đối với vật nuôi và con người. Việc sửa đổi Thông tư 27 cần thống nhất giữa 3 nhà: Nhà quản lý – Doanh nghiệp – Nhà khoa học. Tôi hoàn toàn đồng tình với giải pháp phân loại vắc xin theo các mức độ nguy cơ thực chất (thấp, trung bình, cao) nhằm lựa chọn cơ sở pháp lý và khoa học phù hợp nhất, vừa tạo thuận lợi cho doanh nghiệp, vừa bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đàn vật nuôi.”
Đại diện Bộ Công an, ông Nguyễn Chí Sáng (A04) cũng bày tỏ sự đồng tình với các luận cứ khoa học tại hội thảo, đồng thời lưu ý, thông tư đang sửa, thì cần chỉ ra thông tư cần sửa như nào, phân loại các loại vắc xin cần những tiêu chí rõ ràng ra sao…
Ông cũng cho rằng, đối với quản lý nhà nước, thì cần nhìn bức tranh rộng hơn về các yếu tố rủi ro, không chỉ đơn thuần ở sản xuất, mà nhìn ra về nhập khẩu, lưu hành…Bởi lẽ, hiện nay rất nhiều đơn vị đang thực hiện rất tốt, nhưng có những đơn vị chưa thực hiện tốt, đưa ra khung pháp lý để hài hòa lợi ích các bên.
Kết luận hội thảo, TS. Nguyễn Thị Hương, Chủ tịch Hội KHKT Thú y Việt Nam khẳng định lại quan điểm xuyên suốt: Mức độ rủi ro của vắc xin phải được xác định trên cơ sở bản chất sinh học của chủng vắc xin và nguy cơ thực tế trong toàn bộ chuỗi sản xuất, lưu hành, sử dụng chứ không thể căn cứ đơn thuần vào tên gọi hay mã hàng hóa.
Mức độ rủi ro của vắc xin cần được xác định trên cơ sở bản chất, đặc tính sinh học của chủng vắc xin và các nguy cơ thực tế có thể phát sinh trong toàn bộ quá trình sản xuất, lưu hành và sử dụng, thay vì chỉ căn cứ vào tên gọi hoặc mục đích sử dụng của sản phẩm.
Đối với vắc xin nhược độc, chủng vắc xin vẫn là vi sinh vật sống, có khả năng nhân lên trong vật chủ. Do đó, cần xem xét một cách hệ thống các đặc tính như: mức độ giảm độc lực; tính ổn định di truyền; khả năng hồi độc lực; khả năng bài thải và phát tán; khả năng lây truyền sang động vật khác; khả năng tái tổ hợp hoặc tương tác với chủng ngoài tự nhiên; phạm vi vật chủ và những tác động không mong muốn đối với quần thể động vật và môi trường.
Chính những đặc tính này làm cho vắc xin nhược độc có bản chất quản lý khác với những loại vắc xin không chứa vi sinh vật sống có khả năng nhân lên. Tuy nhiên, điều đó cũng không có nghĩa là tất cả vắc xin nhược độc đều có cùng một mức độ rủi ro. Mức độ rủi ro phải được đánh giá đối với từng chủng, từng loại vắc xin và từng điều kiện sử dụng, trên cơ sở bằng chứng khoa học.
Vì vậy, việc xếp loại và áp dụng cơ chế quản lý đối với vắc xin nhược độc cần dựa trên đánh giá rủi ro thực chất, trong đó phải xem xét đồng thời nguy cơ sinh học của chủng vắc xin, hậu quả nếu xảy ra sự cố và khả năng kiểm soát nguy cơ trong sản xuất, lưu hành và sử dụng.
Trên cơ sở các ý kiến tại Hội thảo, Hội sẽ tiếp tục tập trung làm rõ ba nội dung:
Thứ nhất, xác định các tiêu chí khoa học để nhận diện và phân loại vắc xin nhược độc, trên cơ sở đặc tính sinh học của chủng vắc xin và các đặc điểm có liên quan đến an toàn sinh học.
Thứ hai, xây dựng cơ sở khoa học để đánh giá mức độ rủi ro của từng nhóm, từng loại vắc xin nhược độc, thay vì áp dụng một cách phân loại chung cho tất cả sản phẩm.
Thứ ba, trên cơ sở kết quả đánh giá rủi ro, đề xuất cơ chế quản lý tương ứng với mức độ rủi ro, bảo đảm vừa kiểm soát hiệu quả các nguy cơ đối với sức khỏe động vật, con người và môi trường, vừa tránh áp dụng những yêu cầu quản lý không cần thiết đối với những sản phẩm đã được đánh giá có mức độ rủi ro thấp và có đầy đủ cơ sở khoa học chứng minh tính an toàn.
Hội Thú y Việt Nam sẽ tổng hợp các ý kiến khoa học tại Hội thảo, tiếp tục nghiên cứu và có kiến nghị chính thức với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
Mục tiêu cuối cùng là bảo đảm việc quản lý vắc xin được thực hiện trên cơ sở khoa học, phù hợp với mức độ rủi ro và thực tiễn; vừa bảo đảm an toàn dịch bệnh, sức khỏe động vật, con người và môi trường, vừa tạo điều kiện thuận lợi cho nghiên cứu, sản xuất và sử dụng vắc xin hiệu quả trong phòng, chống dịch bệnh động vật.
PV: HÀ NGÂN
